《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)旃芾磙k法（試行）》已經(jīng)總局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-29
國(guó)務(wù)院副總理、國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)副主任汪洋18日到國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局調(diào)研。他強(qiáng)調(diào)，食品藥品安全直接關(guān)系廣大人民群眾切身利益，要認(rèn)真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，加快食品藥品安全監(jiān)管改革創(chuàng)新步伐，建...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-26
按照《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕19號(hào)）和《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于公布國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果的通知》（國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2016〕515號(hào)）要求，截至6月30日，已有18個(gè)省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用范圍...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
為深化藥品審評(píng)改革，適應(yīng)我國(guó)藥物創(chuàng)新發(fā)展的新形勢(shì)，加快與國(guó)際藥物研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的銜接，完善技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)，我中心組織相關(guān)人員對(duì)近年來(lái)世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)程序的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥物品種與申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，可按要求...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
目前，我國(guó)現(xiàn)有藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系基本涵蓋了非臨床安全性研究的各方面，為新藥研究與評(píng)價(jià)提供了重要的參考依據(jù)。但是，由于新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一些階段性試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求分散在各技術(shù)指導(dǎo)原則中，使得技術(shù)要求不...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
近日國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布了2016年第4期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種193批（臺(tái)）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
2016年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品149個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)。...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
2016年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)在京聯(lián)合召開(kāi)醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會(huì)，聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展動(dòng)態(tài)，研究鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新政策措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅出席研討會(huì)并講話。...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2016年第5期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對(duì)一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫(yī)診療電氣設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備等6個(gè)品種463批（臺(tái)）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。其中被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2007年第28號(hào)）、《藥...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱為仿制藥一致性評(píng)價(jià)）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，近期總局將組織部分省局開(kāi)展系列培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出《承擔(dān)首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單》，現(xiàn)予發(fā)布，見(jiàn)附件...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào)），食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量?，F(xiàn)予發(fā)布，供參考...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，規(guī)范申請(qǐng)人做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)...
發(fā)布時(shí)間：2016-08-18
